Nello sviluppo di nuovi farmaci, è importante comprendere la qualità delle materie prime utilizzate per realizzare il prodotto capsula di gelatina vuota o eccipienti, sono comunemente forniti dai produttori farmaceutici. Queste capsule sono utilizzate come veicolo per il riempimento di vari tipi di farmaci. L'obiettivo di questo studio era valutare gli attributi di qualità critici all'interno e tra diversi lotti di capsule di gelatina dura vuote. Le materie prime utilizzate per produrre capsule di gelatina dura sono costituite da pelli e ossa di animali. In alternativa, le capsule HPMC (gelatina ibrida in polvere modificata) sono realizzate in materiale vegetale.

Capsule cave con rivestimento enterico


Queste capsule possono essere riempite con polvere secca o ingredienti farmaceutici liquidi. Il tempo di disintegrazione di una capsula di gelatina vuota è un importante attributo di qualità di una capsula. È importante perché è un prerequisito per la dissoluzione e il rilascio del farmaco. È impostato su un massimo di 900 s (15 minuti). Il tempo medio di disintegrazione di una capsula era di 449 s (7,5 min) per le capsule di gelatina dura. Tuttavia, i tempi di disintegrazione di una capsula possono variare notevolmente, da meno di 50 s a più di 850 s. Il tempo di disintegrazione di una capsula di gelatina vuota è stato determinato in condizioni di laboratorio misurando il tempo necessario per disintegrare una capsula contenente un liquido o solido. Il tempo necessario per disintegrare una capsula contenente un profarmaco fosfato sovraincapsulato varia considerevolmente a seconda della composizione della capsula e dei suoi ingredienti. Durante la conservazione accelerata, queste capsule possono subire reazioni chimiche che possono compromettere le prestazioni di dissoluzione. Esistono numerose variabili che determinano la dimensione della capsula.

Queste variabili includono l'ingrediente attivo, la densità della formulazione e il peso di riempimento target. Il peso di riempimento viene calcolato moltiplicando il peso specifico del liquido per il volume corporeo della capsula. Oltre alle dimensioni, anche la composizione della capsula influenza il volume. Se usi molti integratori, potresti voler investire in alcune capsule di gelatina vuote. Questi sono facili da riempire e sono adatti per la maggior parte degli utenti. Tengono tra 150-200 mg di polvere. Queste capsule funzionano bene con la riempitrice per capsule ALL-IN. Queste capsule sono anche molto robuste. I test microbiologici delle capsule di gelatina vuote possono supportare il processo di valutazione del rischio. L'obiettivo dello studio è determinare la variabilità di una capsula di gelatina vuota standard in termini di composizione della capsula e altri fattori che possono influire sulle sue prestazioni. I dati raccolti aiuteranno a determinare gli attributi e le caratteristiche dei materiali critici per lo sviluppo di nuovi prodotti. Per condurre test microbiologici, i produttori devono seguire le linee guida stabilite dalla FDA.

Le linee guida stabiliscono che il preparato deve essere diluito in una soluzione tamponata di cloruro di sodio e peptone a pH 7,0. La diluizione dovrebbe essere una parte per dieci. Tuttavia, alcuni prodotti potrebbero richiedere volumi più elevati. Le capsule di gelatina sono utilizzate come componente principale nei prodotti farmaceutici e la produzione di queste capsule deve soddisfare i requisiti normativi. CapsCanada si impegna a garantire la qualità e la sicurezza di queste capsule eseguendo test di rilascio su lotti di capsule vuote. Questa viene condotta da laboratori terzi qualificati, che valutano il prodotto analizzandone le proprietà fisiche, chimiche e microbiologiche. Esaminano anche i difetti e le caratteristiche organolettiche. Eseguono inoltre studi di dissoluzione utilizzando principi attivi di diverse classi biofarmaceutiche.